Europejska Agencja Leków kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi szczepieniu preparatem Johnson & Johnson. Na tę chwilę profil bezpieczeństwa szczepionki pozostaje pozytywny – wskazał w środę prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.
Dodał, że rekomendacje EMA spodziewane są w przyszłym tygodniu.
"EMA kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki J&J. Rekomendacje EMA spodziewane są w przyszłym tygodniu. Na tę chwilę profil bezpieczeństwa szczepionki pozostaje pozytywny" – napisał na Twitterze szef URPL, załączając link do informacji.
Agencja przekazała w środę w komunikacie, że bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych.
"Agencja przyspiesza ocenę i obecnie spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu. Chociaż przegląd jest w toku, EMA wciąż uważa, że korzyści płynące ze szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych. Opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o zastosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień" – podała EMA.
Szczepionka Ad26.COV2.S, opracowana przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, to czwarty dopuszczony w Unii Europejskiej preparat. Jako jedyna wymaga podania tylko jednej dawki. Szczepionki od firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe.
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen podawana jest osobom powyżej 18 lat, we wstrzyknięciu domięśniowym, preferowanym miejscem jest górna część ramienia. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu.
We wtorek Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie w USA szczepień z użyciem preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób.
W związku z sygnałami, jeszcze w zeszłym tygodniu, Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła działania zmierzające do oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciw COVID-19.
Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstrąZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstryZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.
(PAP)
