To pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE.
Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.
- Dziś dodajemy ważny rozdział do historii europejskiego sukcesu. Zatwierdziliśmy pierwszą bezpieczną i skuteczną szczepionkę przeciwko Covid-19. Wkrótce pojawi się więcej szczepionek. Zatwierdzone dzisiaj dawki szczepionki będą dostępne dla wszystkich krajów UE jednocześnie na tych samych warunkach. Nadchodzące europejskie dni szczepień również będą wielkim momentem jedności. To dobry sposób na zakończenie tego trudnego roku - powiedziała w Brukseli przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
BioNTech i Pfizer złożyły 1 grudnia formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Szczepionka BioNTech/Pfizer jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.
Komisja, państwa członkowskie i spółka pracują obecnie nad dostarczeniem pierwszych dawek szczepionki 26 grudnia, tak aby szczepienia w UE mogły rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.
EMA podała, że szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która nosi nazwę Comirnaty, wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie jej obrotu dla osób od 16. roku życia. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.
Agencja podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi i nadwagą.
Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
(PAP)
