To ważne dla osób, które stosują lek Tirosint Sol - preparat zawierający hormon tarczycy. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu 16 serii tego produktu leczniczego. Z rygorem natychmiastowej wykonalności. Według danych serwisu KtoMaLek.pl w Szczecinie sprzedano ponad 130 opakowań preparatu z wycofanych serii. W całym kraju w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających wydanie decyzji do pacjentów trafiło ponad 7000 opakowań.
Tirosint Sol zawiera (zgodnie z charakterystyką produktu) syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – to sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy lub w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji.
W decyzji z 27 kwietnia tego roku GIF o wycofaniu leku czytamy, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja „od osoby wykwalifikowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości" wycofanych serii produktów.
Wykaz serii wycofanych z obrotu można znaleźć w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (rdg.ezdrowie.gov.pl).
(k)
Serie Tirosint Sol wycofane z obrotu:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024
Warszawa, 27 kwietnia 2023 r.
Strona 2 z 4
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024
podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Włochy
