W całym kraju wycofywane są niektóre serie leku Atram (stosowany w schorzeniach kardiologicznych). Istnieje ryzyko, że w opakowaniu tego produktu może być inny lek - Neurol (lek neurologiczny).
Ostrzeżenie zostało wydane w międzynarodowym systemie bezpieczeństwa. Prawdopodobnie preparat ten będzie wycofywany nie tylko z aptek i hurtowni, ale także apteczek samych pacjentów. Konferencję prasową w tej sprawie zwołał na wtorek, na godz. 18, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
(sag)
Fot. Dariusz GORAJSKI (arch.)
Tutaj cała treść decyzji:
file:///C:/Users/aspir/Downloads/WC_2016-09-06-029%20(2).pdf
* * *
Informacja PAP
Pacjenci są proszeni o zwrot do aptek trzech serii leku kardiologicznego Atram - poinformował we wtorek PAP rzecznik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Paweł Trzciński. Znaleziono dowody, że substancja ta została pomieszana z innym lekiem.
Chodzi o serie 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).
Decyzję podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol (lek psychotropowy) i Atram (lek kardiologiczny).
Jak powiedział PAP Trzciński, obie substancje już wcześniej zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić. Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wykryła to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja ta została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.
- Na początku wstrzymaliśmy obrót oboma lekami. Nie wiedzieliśmy, jak duże jest niebezpieczeństwo. Musieliśmy poczekać na informację od Czechów. Dowody na to, że rzeczywiście doszło do pomieszania, zostały znalezione tylko w Atramie" - powiedział Trzciński.
GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.
GIF nadal prowadzi postępowanie, czy podjąć decyzję o wycofaniu leku Neurol, ale w tym przypadku - jak powiedział Trzciński - nie ma dowodów na pomieszanie substancji.
Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku Atramu jest czeska spółka Zentiva, jej przedstawicielem w Polsce jest Sanofi-Aventis.
(PAP)
